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    省藥品監管局抓緊抓牢疫情防控醫療器械質量安全監管
    發布時間: 2022/08/26    作者: zhzzw    文章來源:醫療器械處    閱讀次數:918

    近期面對全省疫情防控日漸趨緊嚴峻形勢,為進一步加強全省疫情防控醫療器械質量安全監管,切實把作風建設成果轉化為扎實推進醫療器械監管工作的實際舉措,省藥品監管局按照國家藥監局工作部署,對一次性使用采樣拭子(器)、醫用口罩和醫用防護服質量安全監管工作安排、再部署、再要求,堅決保障服務疫情防控大局一是持續加強經營使用環節監管。持續加強對一次性使用采樣拭子(醫用口罩和醫用防護服經營使用環節的監督管理,重點對經營企業、醫療機構相關產品購進、驗收儲運條件等方面開展檢查,排查經營無注冊證醫用口罩和醫用防護服、出租出借證照、經營不符合強制性標準要求產品、購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期失效的醫療器械等違法違規行為。督促企業嚴格做好供應商資質審核和進貨查驗記錄,保障相關信息真實、準確、可追溯。在網絡銷售過程中依法展示產品注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營備案憑證等內容。監督經營企業嚴格做好自查,發現經營的醫用口罩和醫用防護服存在不符合標準要求或者存在其他缺陷的,立即停止經營,通知醫療器械注冊人并積極配合注冊人開展召回工作。二是強化不合格產品處置工作。第一時間對抽檢不合格的醫用口罩和醫用防護服等醫療器械產品開展調查處置,依法采取暫停經營使用等緊急控制措施,符合立案條件的應當立即立案查處。對屢次抽檢不合格產品,在依法從嚴處置的同時,及時發布抽檢通告和風險警示,提醒經營企業和使用單位,以及消費者慎重選購。三是進一步加大違法違規行為打擊力度。按照全省藥品安全專項整治、醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作要求,加大監督檢查力度,強化案件查處力度,對監督檢查中發現的違法違規行為依法依規嚴厲查處。通過投訴舉報、網絡監測、社會輿情等多渠道掌握線索,深挖線索來源,組織調查核實,情況屬實的,依法嚴肅查處。

    下一步,省藥品監管局將進一步壓實屬地監管責任,推動落實企業、使用單位主體責任持續加大一次性使用采樣拭子(醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械監管力度,嚴肅查處不合格產品,嚴厲打擊違法行為,守牢產品質量安全底線,全力以赴保障服務全省疫情防控大局。

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